La Agencia del Medicamento ha autorizado la segunda fase del ensayo de la vacuna de la farmacéutica Hipra
La farmacéutica biotecnológica Hipra ha recibido este lunes la autorización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para iniciar la Fase IIb del ensayo clínico de la vacuna española contra la Covid-19.
Así lo ha anunciado el presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, durante la presentación de los Proyectos Estratégicos para la Recuperación y Transformación Económica (PERTE), en el que ha recordado que esta fase contará con una inversión de casi 15 millones de euros públicos.
Imágenes: Hipra.
«Es un motivo más para sentir orgullo de país», ha celebrado el jefe del Ejecutivo, que ha calificado la autorización de la AEMPS como «una extraordinaria noticia para la ciencia y para la sociedad española» que muestra que España «se puede situar en la vanguardia de la respuesta frente a la Covid-19».
Los objetivos principales de la segunda fase del ensayo son confirmar la seguridad y tolerabilidad cuando se utiliza como booster y comprobar que esta dosis de refuerzo prolonga la respuesta inmunológica ante la Covid- 19 en personas ya vacunadas.
La Fase IIb se inicia después de que la Fase I/IIa, aprobada por la AEMPS el pasado agosto, haya demostrado una buena tolerabilidad y ausencia de efectos adversos relevantes en la totalidad de los participantes. Éste está siendo el primer ensayo clínico en humanos de una vacuna que se está desarrollando en España.
Está previsto que el ensayo clínico comience en los próximos días en 10 hospitales españoles, entre ellos el Hospital Universitario Príncipe de Asturias de Alcalá. Los otros nueve centros son el Hospital Clínic de Barcelona, el Hospital Dr. Josep Trueta de Girona, el Hospital Vall d’Hebron de Barcelona, el Germans Trias i Pujol – Can Ruti de Badalona, el Gregorio Marañón y La Paz de Madrid, el Hospital de Cruces en Barakaldo, el Carlos Haya de Málaga y el Clínico Universitario de Valencia.
Se llevará a cabo con un total de 1.075 voluntarios mayores de 18 años, que hayan recibido la pauta completa de la vacuna Comirnaty de Pfizer-BioNTech hace 6 meses y que no hayan pasado la enfermedad.
Si los resultados que se obtienen de la Fase IIb son favorables, se iniciará la Fase III inmediatamente, sumando más hospitales españoles y de otros países europeos y con un mayor número de voluntarios.
La vacuna contra la Covid-19 que está desarrollando Hipra es una vacuna de proteína recombinante que ha sido diseñada para optimizar su seguridad y conseguir una potente respuesta inmunitaria neutralizadora del virus de la Covid-19. Se conservará entre 2 y 8o C, lo que facilitará la logística y distribución.
La previsión es que la vacuna pueda estar disponible en el primer semestre del año 2022, sujeto a la obtención de las autorizaciones oportunas, ha informado la farmacéutica.
