Los hospitales La Paz y La Princesa son los dos centros madrileños participantes en el ensayo junto al Hospital Marqués de Valdecilla de Santander
La Comunidad de Madrid comienza desde hoy la vacunación de los participantes madrileños en el ensayo clínico en fase 2 de la primera vacuna contra el Covid-19 en España, de la compañía farmacéutica Janssen.
Los hospitales madrileños La Paz y La Princesa son, junto con el Hospital Marqués de Valdecilla en Santander, los tres centros que participan este ensayo clínico.
Los voluntarios madrileños son 150 personas (75 por hospital), 100 de entre 18 y 55 años y 50 mayores de 65 años, que, hasta el 22 de septiembre, realizarán la visita de vacunación en las Unidades de Ensayos Clínicos. Esta visita comienza paralelamente a las visitas de selección de voluntarios y screening que aún se está llevando a cabo en los centros
Se trata de un ensayo clínico en fase 2, que tendrá una duración de entre 14 y 16 meses en total. Es una fase temprana de la investigación, en la que se pretende evaluar cuál es la dosis y pauta más adecuada en términos de actividad para conseguir la mejor respuesta de anticuerpos (los que generan la inmunidad frente al virus), así como seguir evaluando la seguridad del producto en investigación.
Posteriormente será necesaria la realización de ensayos clínicos en fase 3, multicéntricos y multinacionales, para demostrar que la dosis seleccionada es segura y eficaz para prevenir la infección por coronavirus.
Los voluntarios en los que se va a probar la vacuna deben ser personas sanas, sin enfermedades ni tratamiento, salvo en el grupo de mayores de 65 en los que se puede valorar algún tipo de enfermedad de carácter leve y que no interfiera con los posibles resultados. Asimismo, no deben tener contacto con personas enfermas por Covid-19 ni haber pasado dicha enfermedad.
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado en el que se van a analizar distintas ramas de tratamiento. En todos los casos se llevarán a cabo dos pinchazos en cada paciente, de manera que unos pacientes solo recibirán placebo, otros una dosis y otros dos dosis del producto en investigación. Además, se trata de un ensayo doble ciego con el fin de prevenir que los resultados puedan estar influidos por el efecto placebo o por el sesgo del observador.
El seguimiento de los pacientes se llevará a cabo a través de varias visitas al centro, desde el screening inicial. Tras una primera vacunación se hace entrega de un diario a los participantes donde deben apuntar cualquier efecto adverso y la temperatura registrada diariamente y acudir al centro semanalmente para los controles pertinentes. Tras la segunda dosis se llevarán a cabo tanto visitas como llamadas de control y analíticas de seguridad.
Los hospitales de La Paz y La Princesa disponen de modernas Unidades de Ensayos Clínicos adscritas a sus Institutos de Investigación Sanitaria (IdiPAZ Y IIS Princesa), acreditadas por las autoridades competentes con una dilatada experiencia en la realización de ensayos clínicos en voluntarios sanos y pacientes. En ambos casos cumplen rigurosamente con las normas de la Buena Práctica Clínica, velando en todo momento por la seguridad de los participantes en los diferentes estudios.
«El hecho de que dos hospitales madrileños participen en este ensayo, posiciona a la región a nivel científico», destacan fuentes del Gobierno regional. En este sentido, España realiza una importante labor de investigación clínica y desarrollo de ensayos en fases tempranas y avanzadas. «Este ensayo es especialmente importante, puesto que va a analizar una vacuna en una fase temprana, que no suele ser habitual en nuestro país, y sobre un asunto muy relevante para la sociedad en estos momentos como es la prevención de la población frente al Covid-19», señalan las mismas fuentes.
Oxford reanudará los ensayos de su vacuna contra la Covid-19
Por otro lado, la Universidad inglesa de Oxford ha informado de que reanudará sus ensayos clínicos de la vacuna contra la Covid-19, tras ser recientemente interrumpidos después de que un voluntario en el Reino Unido sufriera una reacción adversa. En un comunicado, Oxford indicó que las pruebas de la vacuna, denominada ChAdOx1 nCoV-19 y que es desarrollada junto a la farmacéutica AstraZeneca, se reanudarán en el Reino Unido después de hacer una pausa el pasado día 6 como medida de precaución.
Esta posible vacuna, considerada una de las más avanzadas que se desarrollan en todo el mundo, está en las fases finales de los ensayos clínicos antes de recibir la autorización de los organismos reguladores para proceder a inmunizar a la población. A finales de agosto, la UE cerró con la farmacéutica británica AstraZeneca un primer contrato que le garantizaba el acceso a 300 millones de dosis de la vacuna.
La universidad también afirmó que en todo el mundo unas 18.000 personas han recibido esta vacuna en estudio como parte de los ensayos clínicos y que, en pruebas tan amplias como esta, se espera que algún participante pueda sentirse mal. «Cada caso debe ser evaluado cuidadosamente» para asegurar la seguridad de la vacuna, añadió el comunicado de Oxford, que no ha especificado la fecha de reanudación de los ensayos.
