La fase III del ensayo de la vacuna de Hipra ha recibido la autorización de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios
El Hospital Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares está buscando personas voluntarias para participar en la fase III de la nueva vacuna del laboratorio español Hipra frente a la COVID-19.
Las personas interesadas tienen que haber recibido una o dos dosis de una de las siguientes vacunas autorizadas contra la COVID-19 como mínimo hace 3 meses: Comirnaty (Pfizer), Spikevax (Moderna), Vaxevria (AstraZeneca), Janssen o combinadas. Si hace un mes o más que has pasado la Covid-19, pueden participar igualmente en el estudio.
Las personas voluntarias recibirán una dosis de refuerzo de la nueva vacuna en investigación y se les hará un seguimiento para conocer su seguridad y su respuesta (inmunidad).
La fase III del ensayo ha recibido la autorización de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) y del Comité de Ética del Hospital Clínic de Barcelona.
Las personas interesadas pueden acceder a este enlace facilitado por la Comunidad de Madrid y cumplimentar el formulario.
Tras los resultados obtenidos en los ensayos anteriores que han demostrado un buen perfil de seguridad y adecuada eficacia en términos de generación de anticuerpos neutralizantes, este nuevo ensayo busca evaluar la seguridad y tolerabilidad de la vacuna de Hipra como dosis de refuerzo y es el paso previo necesario para presentar una solicitud de autorización a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés).
Esta fase se desarrollará en 17 hospitales españoles y está previsto que se añadan un centro en Italia y dos en Portugal. El estudio, que ha contado con la asesoría científica y regulatoria de la AEMPS, incluirá unos 3.000 voluntarios mayores de 16 años.
A diferencia de otros ensayos clínicos en los que existe la posibilidad de recibir un placebo, en este estudio todos los participantes recibirán una vacuna activa. La vacuna de Hipra frente a la COVID-19 es una vacuna de proteína recombinante adyuvada que contiene la región de unión al receptor de las variantes alfa y beta del SARS-CoV-2, y sería capaz de generar una respuesta inmune frente a diferentes variantes del virus.
