La Fiscalía quiere conocer, entre otras cosas, las razones por las que se mantiene su comercialización en España
La Fiscalía de la Audiencia Nacional investiga la posible responsabilidad sanitaria por el consumo del medicamento Nolotil, a raíz de una denuncia presentada por la asociación El Defensor del Paciente tras detectar efectos adversos para la salud.
Las diligencias preprocesales «tienen por objeto proteger el derecho fundamental de los ciudadanos a la integridad física con relación al derecho a la protección de la salud, así como del derecho a ser protegidos contra los riesgos que puedan afectar a su salud en su condición de consumidores y usuarios de los servicios sanitarios», señala el Ministerio Público.
Por ello, ha acordado la práctica de diligencias con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para que remita un informe sobre empresas, fabricantes, importadoras, comercializadoras y distribuidoras en España, autorizaciones otorgadas y comunicación de reacciones adversas.
También se ha pedido indicación de los países donde se ha retirado del mercado y razones por las que se mantiene su comercialización en España.
El pasado mes de febrero, El Defensor del Paciente denunció en la Fiscalía de la Audiencia Nacional efectos adversos en el consumo de Nolotil, por los que había sido prohibido en varios países.
Otras denuncias
También se presentaron denuncias en la Fiscalía General del Estado y en la Fiscalía Provincial de Madrid, así como un recurso contencioso administrativo, que se está tramitando en el juzgado central de lo contencioso administrativo número 4, interpuesto por la Asociación de Afectados por Fármacos (ADAF) para la prohibición precautoria del medicamento, informa Efe.
ADAF ya pidió en 2022 a la Audiencia Nacional que se prohibiera su administración a ciudadanos de países donde se ha retirado y se analizasen factores de riesgo relacionados con la agranulocitosis, la afección que puede provocar el metamizol, principio activo del Nolotil.
El metamizol es un analgésico y antipirético comercializado desde hace más de 50 años en España con diferentes nombres, el más conocido es Nolotil. Fue el fármaco más vendido en nuestro país en 2022, con 27,8 millones de unidades, muy por encima del paracetamol, que le siguió con 19,4 millones. Se trata de un medicamento que requiere de prescripción médica y está indicado como analgésico en situaciones que cursan con dolor agudo moderado a severo, y como antipirético cuando otras alternativas no son eficaces.
En diciembre de 2023, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó, tras una nueva revisión, que la incidencia de agranulocitosis en personas que toman metamizol era muy baja, de uno a diez casos por millón de usuarios. No obstante, la agencia recomendó a los sanitarios prescribir el fármaco solo para tratamientos de corta duración (siete días máximo) y a las dosis mínimas eficaces.
La agranulocitosis es una afección grave que se produce cuando hay un número muy bajo de granulocitos (tipo de glóbulo blanco) en la sangre. Los granulocitos son una parte importante del sistema inmunológico y ayudan a combatir las infecciones. Una cantidad muy baja de granulocitos en la sangre da lugar a infecciones potencialmente mortales. Los signos y síntomas de la agranulocitosis incluyen fiebre, escalofríos, debilidad, dolor de garganta, llagas en la boca o la garganta, sangrado de las encías, dolor de hueso, presión arterial baja, latidos cardíacos rápidos y dificultad para respirar, según información del Instituto Nacional de la Salud de Estados Unidos (NIH).
